薬事法について簡単に書いてみました。
皆さんこんにちは！
今回は、薬事法について書きたいと思います。
薬事法は色々と難しいので、何回かに分けて書きたいと思います。
本日の1回目は、薬事法の正式名称と定義について書いて行きます。
現在の正式名称は、
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」といいます。
とても長い法律名なので、公式には「医薬品医療機器法」と略されますが、薬機法とも略されることもあるようです。
この法律は医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を おこなうとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品 及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的として制定された法律です。
つまり医薬品等の品質と有効性及び安全性を確保するために、製造、表示、販売、流通、広告などに ついて細かく定めたものであり、医薬品等を製造、販売、広告する際には、必ずかかわってくるのが薬事法なのです。
薬事法の中では、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器について、それぞれ定義し、ルールを定めています。
法律の目的とは冒頭の1条で目的が掲げられています。
第１条
この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向を図ることを目的とする。
簡単にいいますと、
「医薬品・薬・化粧品・コスメ・健康食品・サプリメント・医療機器・美容機器・雑貨に販売・取扱・流通・広告・罰則のルールを定めていますよ。」という感じです。
ただ、このルールがものすごく厳しいです。かなり細かくルールが設定されています。
この法律が絡む仕事をされている人は特に、大変な思いをされていると思います。
自分も最近関わりだしたので、非常に面倒な法律だと感じました。
ただ、ルールが細かく厳しくないと消費者が困ってしまうのも分かりました。
